Якія канкрэтныя патрабаванні FDA да сістэмы якасці мабільных скутэраў?

Якія канкрэтныя патрабаванні FDA да сістэмы якасці мабільных скутэраў?

Упраўленне па кантролі за харчовымі прадуктамі і медыкаментамі ЗША (FDA) мае шэраг асаблівых патрабаванняў да сістэмы якасці мабільных скутэраў, якія ў асноўным адлюстраваны ў Палажэнні сістэмы якасці (QSR), а менавіта ў 21 CFR, частка 820. Вось некаторыя ключавыя патрабаванні FDA для сістэмы якасці мабільных скутэраў:

1. Палітыка якасці і арганізацыйная структура
Палітыка ў галіне якасці: кіраўніцтву неабходна ўсталяваць палітыку і мэты ў галіне якасці і прыняць на сябе абавязацельства гарантаваць, што палітыка ў галіне якасці разумеецца, укараняецца і падтрымліваецца на ўсіх узроўнях арганізацыі.
Арганізацыйная структура: вытворцы павінны стварыць і падтрымліваць адпаведную арганізацыйную структуру, каб пераканацца, што распрацоўка і вытворчасць прылады адпавядаюць нарматыўным патрабаванням

2. Кіраўнічыя абавязкі
Абавязкі і паўнамоцтвы: Вытворцы павінны ўдакладніць абавязкі, паўнамоцтвы і ўзаемаадносіны ўсіх кіраўнікоў, кіраўнікоў і ацэнку якасці, а таксама забяспечыць неабходную незалежнасць і паўнамоцтвы для выканання гэтых задач.
Рэсурсы: Вытворцы павінны забяспечыць дастатковыя рэсурсы, у тым ліку выдзяленне падрыхтаванага персаналу, для кіравання, выканання работ і ацэнкі дзейнасці, уключаючы ўнутраныя аўдыты якасці, для выканання нарматыўных патрабаванняў.
Прадстаўнік кіраўніцтва: Кіраўніцтва павінна прызначыць прадстаўніка кіраўніцтва, які будзе адказваць за эфектыўнае ўсталяванне і захаванне патрабаванняў да сістэмы якасці, а таксама за справаздачнасць аб эфектыўнасці сістэмы якасці кіраўніцтву з выканаўчымі абавязкамі.

3. Агляд кіраўніцтва
Агляд сістэмы якасці: кіраўніцтва павінна рэгулярна правяраць прыдатнасць і эфектыўнасць сістэмы якасці, каб гарантаваць, што сістэма якасці адпавядае нарматыўным патрабаванням і палітыцы ў галіне якасці і мэтам, устаноўленым вытворцам.

4. Планаванне якасці і працэдуры
Планаванне якасці: вытворцы павінны распрацаваць план якасці, каб вызначыць метады забеспячэння якасці, рэсурсы і мерапрыемствы, звязаныя з распрацоўкай і вытворчасцю абсталявання.
Працэдуры сістэмы якасці: вытворцы павінны ўстанавіць працэдуры і інструкцыі сістэмы якасці, а таксама стварыць схему структуры дакумента, калі гэта неабходна.

5. Аўдыт якасці
Працэдуры аўдыту якасці: Вытворцы павінны ўсталяваць працэдуры аўдыту якасці і праводзіць аўдыты, каб пераканацца, што сістэма якасці адпавядае ўстаноўленым патрабаванням да сістэмы якасці, і вызначыць эфектыўнасць сістэмы якасці.

6. Кадры
Навучанне персаналу: вытворцы павінны пераканацца, што супрацоўнікі належным чынам падрыхтаваны для правільнага выканання даручанай ім дзейнасці

7. Іншыя асаблівыя патрабаванні
Кантроль праектавання: Вытворцы павінны ўсталяваць і падтрымліваць працэдуры кантролю дызайну, каб пераканацца, што дызайн абсталявання адпавядае патрэбам карыстальнікаў і патрабаванням прымянення
Кантроль дакументаў: Неабходна ўсталяваць працэдуры кантролю дакументаў для кантролю дакументаў, неабходных сістэме якасці
Кантроль закупак: Неабходна ўсталяваць працэдуры кантролю закупак, каб пераканацца, што набытая прадукцыя і тэхнічныя паслугі адпавядаюць вызначаным патрабаванням
Кантроль за вытворчасцю і працэсам: Неабходна ўсталяваць працэдуры кантролю за вытворчасцю і працэсам для кантролю і кантролю за вытворчым працэсам
Неадпаведная прадукцыя: Неабходна ўсталяваць працэдуры кантролю неадпаведнай прадукцыі для ідэнтыфікацыі і кантролю прадукцыі, якая не адпавядае патрабаванням
Карэкціруючыя і прафілактычныя меры: неабходна ўсталяваць працэдуры карэкціруючых і прафілактычных мер для выяўлення і вырашэння праблем з якасцю

Вышэйпаказаныя патрабаванні забяспечваюць мабільнасць. Скутэры распрацаваны, выраблены, выпрабаваны і абслугоўваюцца для забеспячэння бяспекі карыстальнікаў і прадукцыйнасці прадукту. Гэтыя правілы FDA прызначаны для зніжэння рызык, паляпшэння агульнай якасці прадукцыі і забеспячэння таго, каб мабільныя скутэры адпавядалі патрэбам рынку і спажыўцоў.