Што прадугледжвае рэгламент ЕС аб ​​медыцынскіх прыладах для мабільных скутэраў?

Што прадугледжвае рэгламент ЕС аб ​​медыцынскіх прыладах для мабільных скутэраў?
У ЕС дзейнічае вельмі строгае рэгуляванне медыцынскіх прыбораў, асабліва ў сувязі з увядзеннем новага Палажэння аб медыцынскіх прыладах (MDR), правілаў аб дапаможных прыстасаваннях, такіх якмабільны скутэрs таксама больш выразныя. Ніжэй прыведзены асноўныя правілы для мабільных скутэраў у адпаведнасці з Палажэннем ЕС аб ​​медыцынскіх прыладах:

1. Класіфікацыя і адпаведнасць
Інвалідныя каляскі з ручным кіраваннем, электрычныя інвалідныя каляскі і самакаты класіфікуюцца як медыцынскія прылады класа I у адпаведнасці з Правіламі 1 і 13 Дадатку VIII Рэгламенту ЕС аб ​​медыцынскіх прыладах (MDR). Гэта азначае, што гэтыя прадукты лічацца прадуктамі з нізкім узроўнем рызыкі, і вытворцы могуць самастойна заявіць, што іх прадукты адпавядаюць нарматыўным патрабаванням.

2. Тэхнічная дакументацыя і маркіроўка CE
Вытворцы павінны падрыхтаваць тэхнічную дакументацыю, уключаючы аналіз рызыкі і дэкларацыю аб адпаведнасці, каб даказаць, што іх прадукцыя адпавядае асноўным патрабаванням MDR. Пасля завяршэння вытворцы могуць падаць заяўку на маркіроўку CE, што дазволіць іх прадукцыі прадаваць на рынку ЕС

3. Еўрапейскія стандарты
Мабільныя скутэры павінны адпавядаць пэўным еўрапейскім стандартам, уключаючы, але не абмяжоўваючыся імі:

EN 12182: вызначае агульныя патрабаванні і метады выпрабаванняў для дапаможных прадуктаў і тэхнічных сродкаў для людзей з абмежаванымі магчымасцямі

EN 12183: вызначае агульныя патрабаванні і метады выпрабаванняў для інвалідных калясак з ручным кіраваннем

EN 12184: вызначае агульныя патрабаванні і метады выпрабаванняў для электрычных інвалідных калясак або інвалідных калясак з батарэйным харчаваннем, мабільных скутэраў і зарадных прылад для акумулятараў.

Серыя ISO 7176: Апісвае розныя метады выпрабаванняў для інвалідных калясак і мабільных скутэраў, у тым ліку патрабаванні і метады выпрабаванняў для памераў, масы і асноўнай прасторы для манеўравання, максімальнай хуткасці, а таксама паскарэння і запаволення.

4. Выпрабаванне прадукцыйнасці і бяспекі
Мабільныя скутэры павінны прайсці шэраг выпрабаванняў на прадукцыйнасць і бяспеку, уключаючы механічныя выпрабаванні і выпрабаванні на трываласць, электрабяспеку і электрамагнітную сумяшчальнасць (ЭМС) і г.д.

5. Рынкавы нагляд і нагляд
Новы рэгламент MDR узмацняе нагляд за рынкам і кантроль за медыцынскімі вырабамі, у тым ліку павялічвае скаардынаваную ацэнку трансгранічных клінічных даследаванняў, узмацняе нарматыўныя патрабаванні да вытворцаў пасля выхаду на рынак і паляпшае механізмы каардынацыі паміж краінамі ЕС

6. Бяспека пацыента і празрыстасць інфармацыі
Рэгламент MDR падкрэслівае бяспеку пацыентаў і празрыстасць інфармацыі, патрабуючы унікальнай сістэмы ідэнтыфікацыі прылад (UDI) і ўсёабдымнай базы дадзеных медыцынскіх прылад ЕС (EUDAMED) для паляпшэння адсочвання прадукцыі

7. Клінічныя доказы і нагляд за рынкам
Рэгламент МЛУ таксама ўзмацняе правілы клінічных доказаў, у тым ліку шматцэнтравую працэдуру дазволу на клінічныя даследаванні, каардынаваную ва ўсім ЕС, і ўзмацняе патрабаванні да нагляду за рынкам

Падводзячы вынік, правілы медыцынскага абсталявання ЕС для мабільных скутэраў ўключаюць у сябе класіфікацыю прадукцыі, дэкларацыі аб адпаведнасці, еўрапейскія стандарты, якія неабходна выконваць, тэставанне прадукцыйнасці і бяспекі, нагляд і нагляд за рынкам, бяспеку пацыентаў і празрыстасць інфармацыі, а таксама клінічныя дадзеныя і нагляд за рынкам. Гэтыя правілы прызначаны для забеспячэння бяспекі і эфектыўнасці прылад для перамяшчэння, такіх як самакаты, а таксама для абароны здароўя і правоў спажыўцоў.

Якія выпрабаванні прадукцыйнасці і бяспекі неабходныя для мабільных скутэраў?

У якасці дапаможнай прылады мабільнасці тэставанне прадукцыйнасці і бяспекі мабільных скутэраў з'яўляецца ключом да забеспячэння бяспекі карыстальнікаў і адпаведнасці прадукту. Згодна з вынікамі пошуку, наступныя асноўныя выпрабаванні прадукцыйнасці і бяспекі, якія павінны прайсці мабільныя скутэры:

Тэст на максімальную хуткасць руху:

Максімальная хуткасць руху скутэра не павінна перавышаць 15 км/г. Гэты тэст гарантуе, што мабільны скутэр працуе на бяспечнай хуткасці, каб знізіць рызыку аварый.
Тэст тармажэння:
Уключае гарызантальнае тармажэнне на дарозе і максімальна бяспечнае тармажэнне на схіле, каб пераканацца, што скутэр можа эфектыўна спыняцца ў розных дарожных умовах

Прадукцыйнасць утрымання на ўзгорку і тэст на статычную ўстойлівасць:
Правярае ўстойлівасць скутэра на схіле, каб пераканацца, што ён не слізгае пры паркоўцы на схіле

Тэст дынамічнай стабільнасці:
Ацэньвае ўстойлівасць скутэра падчас язды, асабліва пры павароце або на няроўнай дарозе

Тэст на праходжанне перашкод і канаў:
Правярае вышыню і шырыню перашкод, якія можа пераадолець самакат, каб ацаніць яго праходнасць

Тэст здольнасці лазаць па класе:
Ацэньвае здольнасць ваджэння скутэра на пэўным схіле

Выпрабаванне мінімальнага радыусу павароту:
Правярае здольнасць скутэра разварочвацца ў найменшай прасторы, што асабліва важна для працы ў вузкім асяроддзі

Тэарэтычная дыстанцыя кіравання:
Ацэньвае адлегласць, якую можа праехаць скутэр пасля адной зарадкі, што асабліва важна для электрычных скутэраў

Тэст сістэмы харчавання і кіравання:
Уключае ў сябе праверку пераключальніка кіравання, праверку зараднай прылады, праверку падаўлення руху падчас зарадкі, праверку сігналу кіравання ўключэннем, праверку абароны ад прыпынку рухавіка і г.д. для забеспячэння бяспекі і надзейнасці электрычнай сістэмы

Тэст абароны ланцуга:
Праверце, ці ўсе правады і злучэнні мабільнага скутэра могуць быць належным чынам абаронены ад перагрузкі па току

Тэст энергаспажывання:
Сачыце за тым, каб энергаспажыванне мабільнага скутэра не перавышала 15% ад паказаных вытворцам паказчыкаў.

Выпрабаванне на трываласць стаяначнага тормазу:
Праверце эфектыўнасць і стабільнасць стаяначнага тормазу пасля працяглага выкарыстання

Тэст на вогнеўстойлівасць падушкі сядзення (спінкі):
Пераканайцеся, што падушка сядзення (спінкі) мабільнага скутэра не выклікае прагрэсавальнага тлення і гарэння полымя падчас выпрабавання

Тэст на трываласць:
Уключае ў сябе выпрабаванне на статычную трываласць, выпрабаванне на ўдарную трываласць і выпрабаванне на стомленую трываласць для забеспячэння трываласці канструкцыі і даўгавечнасці мабільнага скутэра

Тэст кліматычных патрабаванняў:
Пасля імітацыі выпрабаванняў дажджу, высокай і нізкай тэмпературы пераканайцеся, што мабільны скутэр можа нармальна працаваць і адпавядаць адпаведным стандартам

Гэтыя пункты тэставання ахопліваюць прадукцыйнасць, бяспеку і даўгавечнасць мабільнага скутэра і з'яўляюцца важнымі крокамі для забеспячэння адпаведнасці мабільнага скутэра правілам ЕС MDR і іншым адпаведным стандартам. З дапамогай гэтых выпрабаванняў вытворцы могуць пераканацца, што іх прадукцыя адпавядае ўсім неабходным патрабаванням бяспекі і прадукцыйнасці, перш чым яна будзе выпушчана на рынак.